La decisión final podría tomarse «en los próximos días»
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), compuesto por expertos científicos independientes y de salud pública de todo Estados Unidos, ha votado a favor (17 a 4) de la concesión de la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra COVID-19 en el país estadounidense. Se espera que la agencia reguladora estadounidense tome una decisión final «en los próximos días».
Este comité está formado por expertos científicos externos a la FDA, que proporcionan consejos y realizan aportaciones a la agencia reguladora estadounidense. Después del encuentro, en el que han dado su visto bueno, el personal funcionario de la FDA tendrá en cuenta sus sugerencias y continuará con su examen de la solicitud.
El comité de expertos independiente basó su recomendación en las pruebas científicas compartidas por las compañías, incluyendo los datos de un estudio clínico de fase 3 anunciado el mes pasado y publicado esta semana en la revista ‘The New England Journal of Medicine’. Los datos de la fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95 por ciento en participantes sin infección previa por el SARS-CoV-2 y también en participantes con y sin infección previa, medida en cada caso a partir de 7 días después de la segunda dosis.
El Comité de Vigilancia de los Datos del estudio no ha comunicado ninguna preocupación grave en materia de seguridad en relación con la vacuna. La eficacia fue constante en todas las demografías de edad, sexo, raza y etnia. Todos los participantes en el ensayo continuarán siendo monitorizados durante dos años más después de su segunda dosis para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.
«Hemos estado esperando con interés la presentación de nuestro sólido paquete de datos al comité de expertos en vacunas del gobierno de los Estados Unidos desde que comenzamos nuestros esfuerzos para desarrollar una novedosa vacuna COVID-19 a principios de este año. Estamos complacidos con el voto mayoritario del comité, y si la FDA emite una autorización, estamos listos para llevar esta vacuna a las personas en EE.UU. en un esfuerzo por ayudar a combatir esta devastadora pandemia», ha comentado el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
«Me gustaría agradecer al comité asesor de la FDA por reconocer el papel crítico que nuestra vacuna puede jugar para ayudar a enfrentar esta pandemia en curso. El debate y la votación positivos de hoy refuerzan el potencial de nuestra candidata a la vacuna COVID-19 para ayudar a proteger a la gente contra esta enfermedad mortal y devastadora», ha añadido el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
En un comunicado este jueves, el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahnel, defendió que la vacuna solo se aprobará si se garantiza tanto su eficacia como su seguridad. «El personal de la FDA, compuesto por médicos, biólogos, químicos, epidemiólogos, estadísticos y otros profesionales, ha trabajado las 24 horas del día para evaluar exhaustivamente los datos y la información de la solicitud, de manera exhaustiva y con base científica. Puedo asegurarles que no se autorizará el uso de ninguna vacuna en Estados Unidos hasta que los funcionarios de carrera de la FDA se sientan seguros de permitir que sus propias familias la reciban», argumentó.
Hahn recordó que «normalmente» el proceso de revisión de las vacunas estudiadas en decenas de miles de personas lleva «meses». «Aunque el proceso se ha acelerado en asociación con el examen de esta solicitud, el personal de examen experto de la FDA ha examinado miles de páginas de información técnica. Estos datos incluyen, entre otros, datos de ensayos clínicos, datos no clínicos sobre el desarrollo de la vacuna en el laboratorio y datos de fabricación sobre la forma en que se fabrica la vacuna. Los funcionarios de carrera de la FDA han estado revisando los datos y la información antes de la reunión del comité asesor público para asegurar una discusión sólida con los expertos independientes», garantizó.
De la misma forma, señaló que la FDA está considera como el regulador a seguir por parte del resto de países. «El proceso que la FDA utiliza para revisar es respetado en todo el mundo debido a una historia bien establecida que la FDA tiene entre los procesos de revisión más rigurosos y precisos a nivel mundial», esgrimió.
